Suite à des irrégularités dans les tests cliniques réalisés en Inde sur des médicaments génériques, l’Union Européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 d’entre eux.
Des tests non conformes aux bonnes pratiques cliniques
Le 21 août prochain, 700 médicaments génériques ne seront plus en vente dans l’Union Européenne. En effet, des irrégularités ont été découvertes par l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) dans les tests de contrôle de certains médicaments. Les tests réalisés en Inde par GVK BIO, entreprise spécialisée dans les essais cliniques, montrent des défaillances sur certains documents comme des électrocardiogrammes.
Ainsi, le rapport de l’ANSM indique : « Les manipulations de données d'électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des neuf essais inspectés par l'ANSM. Ces manipulations de données suscitent des doutes quant à l'authenticité de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques. Par conséquent, ils ont été considérés par l'ANSM comme non conformes aux bonnes pratiques cliniques ».
Les médicaments en question ont bien prouvé leur efficacité au niveau thérapeutique. De même, ils ne sont pas dangereux pour la santé. Mais les incertitudes des tests au niveau clinique suffisent à l’Union Européenne pour prendre sa décision. L’Inde a, quant à elle, réalisé une contre-expertise et n’a pas trouvé d’irrégularités dans le processus des tests réalisés par GVK BIO.
Les médicaments génériques en ligne de mire ?
Cette affaire est-elle suffisante pour une remise en cause des médicaments génériques ? Non, bien entendu, car comme l’indique le ministère de la Santé : « La procédure suivie par l’entreprise pharmaceutique en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un générique est identique à celle requise pour les médicaments princeps ».
Ces derniers sont, en fait, des répliques exactes, au niveau moléculaire, des médicaments originaux. Ils contiennent les mêmes principes actifs. Ce sont les copies de médicaments dont les brevets, arrivés à expiration, permettent à de nouvelles entreprises pharmaceutiques de les fabriquer. Ils sont donc 30% moins chers en moyenne, car ils ne nécessitent pas de recherche médicale.
Malgré cela, les médicaments génériques peinent à s’imposer sur le marché des médicaments en France. Ils représentent, en moyenne, 30% des boîtes vendues en pharmacie. Mais ce chiffre augmente chaque année laissant présager une utilisation de plus en plus importante des médicaments génériques par les particuliers. Selon le GEMME (Générique Même Médicament), depuis 2000, les économies réalisées grâce aux médicaments génériques seraient de plus de 15,5 Mds €.
Les médicaments génériques forment donc un marché en pleine croissance et les affaires, comme celle des 700 médicaments génériques retirés du marché, montrent combien il est important de renforcer les procédures de contrôle pour éviter les dérapages.