A ceux qui souffrent de contractures musculaires douloureuses : les médicaments à base de tétrazépam tel que le Myolastan pourraient être interdits à la vente. En effet, l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension des traitements par tétrazépam. Cette molécule peut être à l'origine de problèmes de peau et de troubles psychiatriques.
Les médicaments à base de tétrazépam sont commercialisés en France depuis plus de 40 ans. Ils sont prescrits en rhumatologie dans le traitement des contractures musculaires douloureuses. Selon une enquête de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) : 1 616 effets indésirables, dont 648 graves ont été enregistrés en France entre 1969 et 2012. 11 décès ont été recensés.
Le tétrazépam causerait des effets indésirables divers : effets secondaires cutanés ou de ceux qui affecteraient la santé mentale des patients (troubles neurologiques et psychiatriques). Parmi les effets indésirables rares mais graves : les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell, tous deux potentiellement létals. La molécule peut aussi provoquer de l'hypersensibilité médicamenteuse.
En janvier dernier, l’ANSM a lancé une mise en garde contre le tétrazépam après enquête. Elle a saisi l’EMA pour la « réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ».
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que la molécule de tétrazépam est associée à « un risque faible mais accru de réactions cutanées sévères par rapport aux autres benzodiazépines ». Pour le Prac, aucune mesure n'a été identifiée pour réduire suffisamment le risque de réactions cutanées graves lié au tétrazépam, compte tenu des « incertitudes sur ses bénéfices ». Il a jugé que le rapport bénéfice/risque de ce composé est négatif.
Aussi, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a « recommandé la suspension des médicaments contenant du tétrazépam » allant jusqu'à demander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du tétrazépam, au sein de l'Union Européenne.
Sa recommandation est examinée par le comité européen de coordination (CMDh) qui comprend les différentes agences du médicament des pays membres, du 22 au 24 avril 2013, pour un avis définitif. Dans l'attente de cette décision, l'Ansm recommande d'utiliser des alternatives au traitement par tétrazépam ou d'en limiter la durée d'utilisation au « strict minimum ».