L’enquête Implant Files, menée par le consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), rassemblant 59 médias et plus de 250 journalistes, vient de révéler de très grosses failles dans le système de contrôle de certains dispositifs médicaux.
Implant files : des dispositifs médicaux au cœur de la tourmente
Les journalistes ayant participé à l’enquête Implant Files, révèlent des problèmes concernant du matériel comme, par exemple, des pacemakers, des pompes à insuline, des prothèses mammaires ou de la hanche… Ainsi, de nombreux dispositifs médicaux implantés dans le corps ne sont pas assez contrôlés et ont une traçabilité insuffisante.
Au final, ces produits sont moins suivis que les médicaments, même si ces dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage CE et que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) effectue des enquêtes à leur propos. Agnès Buzyn, ministre de la Santé, confirme d’ailleurs le problème sur France Info en indiquant : « Tous les ministres de la Santé savent que la réglementation est insuffisamment robuste ».
Il faut aussi savoir que les retours, lorsqu’il y a des problèmes avec l’un des dispositifs, sont assez peu nombreux. En cause, la lourdeur administrative des déclarations. La ministre de la Santé indique à ce propos : « En réalité, les médecins, souvent, sous-déclarent, parce que c’est long. Soit ils considèrent que c’est un évènement indésirable habituel et que cela fait partie des risques, donc, ils ne le déclarent pas, soit l’évènement indésirable est tellement inattendu qu’ils considèrent que c’est sans lien avec le dispositif et qu’il y a un risque de sous-déclaration. »
Une nouvelle réglementation attendue en 2020
L’Europe, de son côté, a déjà réagi. En effet, une nouvelle réglementation va être mise en place. Elle obligera les fabricants à réaliser des études cliniques systématiques. Ils devront également répondre à un cahier des charges et engager une personne responsable du respect de la nouvelle réglementation. Un meilleur contrôle sera effectué et une base de données rassemblera les études et les déclarations d’incident.
Problème, cette réglementation sera mise en place en 2020 et s’étalera, dans sa mise en œuvre, jusqu’en 2027 !