Le système mis en place pour assurer la surveillance des dispositifs médicaux, en France, fait l’objet d’une forte remise en cause. En effet, par le biais d’une enquête, menée par le Consortium international des journalistes d’investigation, de nombreux médias ont dénoncé les défaillances de ce système, il y a quelques mois. L’affaire des Implant files révèle effectivement des carences importantes dans le contrôle et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
L’Assemblée nationale s’est donc emparée du sujet. Deux rapporteurs, Julien Borowczyk, médecin (LRM) et Pierre Dharréville, journaliste (PCF), ont donc présenté leurs conclusions sur le sujet dénonçant : « la faillite complète du système sanitaire » en ce qui concerne la vérification des dispositifs médicaux. Certains d’entre eux arrivent sur le marché sans réelle assurance de leur sécurité et de leur performance.
Il faut savoir, qu’aujourd’hui, pour obtenir une certification et le marquage CE, les fabricants de dispositifs médicaux doivent présenter un produit sûr qui fonctionne. La vérification et la certification sont réalisées, avant mise sur le marché, par des sociétés privées qui se basent sur la fiche technique du produit donnée par le fabricant. Aucune étude clinique obligatoire n’est réalisée ni en amont ni en aval. Seuls les dires du fabricant sont pris en compte. Des questions se posent alors sur ce système qui fait passer les enjeux économiques avant la santé publique.
Il faut également souligner que les failles de ce système s’aggravent, d’année en année. Ainsi, entre 2008 et 2017, en France, les chiffres concernant les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ont doublé. Les rapporteurs de l’Assemblée nationale ont donc présenté 36 propositions pour changer ce système, renforcer la réglementation au niveau européen et prendre des mesures de surveillance plus efficaces. Ils proposent également de créer un fond d’indemnisation des victimes.