C’est un coup dur pour le laboratoire pharmaceutique Sanofi en cette fin d’année 2013. Alors qu’elle misait beaucoup sur la mise sur le marché de son nouveau traitement contre la sclérose en plaques, le Lemtrada, Sanofi a vu son dossier refusé par la FDA.
Les études remises en cause par la FDA
Dans une CRL (Complete REsponse Lettre, la FDA (Food and Drug Administration) a signifié le refus du dossier pour l’Autorisation de la Mise sur le Marché du Lemtrada, son nouveau traitement contre la sclérose en plaques, au laboratoire pharmaceutique qui l’a développé, Sanofi.
En cause, pour la FDA, se sont les études mises en avant par le laboratoire Genzyme, filiale de Sanofi. Les études utilisées par Genzyme pour apporter les preuves des bénéfices du Lemtrada ne seraient pas adéquates pour la FDA. Elles ne seraient pas non plus assez bien contrôlées.
Ainsi, pour la FDA, Genzyme n’a pas prouvé que les bénéfices supposés du Lemtrada l’emportent sur les effets secondaires. Le refus de la FDA, d’après Genzyme, serait lié à la conception des études de phase 3 du Lemtrada. D’autres études sont donc nécesaires avant que le dossier ne puisse suivre son cours.
C’est un coup dur pour Sanofi. Le Lemtrada est autorisé dans l’Union Européenne, au Canada et en Australie mais le laboratoire espérait une AMM pour le marché des Etats-Unis durant le premier trimestre 2014. Un objectif qui n’est désormais plus à la portée de la société.