Petit désaccord entre amis. Si la France a décidé de retirer Diane 35 du marché, ce n'est pas le cas de l'Europe. L'antiacnéique au cœur du scandale des pilules de 3ème et 4ème génération reste dans les rayons voisins.
Antiacnéique utilisé comme contraceptif, Diane 35 est suspendu du marché Français à partir de ce mardi 21 mai. Ni ce médicament, ni ses génériques ne sont plus disponibles en pharmacie.
Ce retrait avait été annoncé en janvier par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L'agence estime que « le rapport bénéfice/risque de Diane 35 est défavorable ». La décision s'appuie sur une étude danoise datant de 2011 mettant en évidence les risques de thrombose veineuse, de phlébite et d'embolie pulmonaire chez les femmes recevant Diane 35. Ces risques sont quatre fois supérieurs à la normale. Pour 10 000 patientes, 15 cas sont recensés.
Pourtant l'Agence européenne du médicament s'est prononcé en défaveur d'une suspension de Diane 35 vendredi dernier. Le comité européen de pharmacovigilance émet des réserves sont émises vis à vis de l'antiacnéique.
Selon ces experts, Diane 35 devrait à l'avenir être réservé au traitement de l'acné modérée à sévère, chez des femmes en âge de procréer, et ce en cas d'échec des autres traitements. Un contexte spécial de pilosité excessive ou d'hyperandrogénie serait en outre requis. Il est également précisé que, afin de prévenir les risques d'accident thromboembolique, Diane 35 et ses génériques ne peuvent être combinés à un autre traitement contraceptif.
La France semble donc seule contre tous dans cette bataille contre Diane 35. Mais aussi la seule à avoir connu des dérives aussi grandes dans la prescription du médicament. Diane 35 a reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné, mais 315.000 Françaises en 2012 en ont bénéficié dans le cadre d'une contraception, sans forcément réunir les conditions nécessaires. L'Allemagne, la Suisse, la Belgique et la Grande-Bretagne pointent du doigt les pratiques Françaises, et conservent Diane 35 dans les rayons.
La décision finale concernant l'avenir de Diane 35 reviendra à la Commission européenne. Le directeur général de l'ANSM, Dominique Maraninchi, a déclaré que le médicament pourra être réintroduit dans les pharmacies «lorsque l'autorisation de mise sur le marché sera claire », avec « des indications précises » et «un conditionnement des boîtes» ne laissant pas penser que c'est un contraceptif.