Dans son édition du 25 février, le Figaro révèle les résultats de son enquête à propos de l’essai clinique Biotrial. Selon le journal, les données précliniques cachent une information explosive qui aurait peut-être pu éviter ce drame.
Rappel des faits sur l’essai clinique Biotrial
Dès le 10 janvier 2016, un essai clinique réalisé par Biotrial, pour le groupe pharmaceutique Bial, tourne à la catastrophe. En effet, l’un des volontaires, sur lequel le médicament est testé à fortes doses, est emmené aux urgences dans un état critique. Dès le lendemain, il tombe dans le coma. Le 13 janvier, les cinq autres volontaires du groupe concerné par les essais à fortes doses sont emmenés à l’hôpital afin de subir des examens. Quatre d’entre eux souffrent de troubles neurologiques. Le 17 janvier, le patient dans le coma, décède.
Partout en France, c’est l’incompréhension. C’est la première fois qu’un essai clinique, réalisé sur des êtres humains, tourne à la catastrophe de cette manière. Des enquêtes et inspections sont alors lancées par plusieurs organismes comme l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ou le Parquet de Paris. Leur objectif : comprendre ce qui a pu se dérouler…
Des premières conclusions à approfondir
Le 15 février 2016, le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire sur les inhibiteurs de la FAAH (CSST) s’est réuni. Un relevé des conclusions indique que : « Le Comité a considéré, sur la base d’une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles, que les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme. Par ailleurs, la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique ». Le comité propose aussi des premières pistes afin de comprendre ce qui a pu arriver aux patients et offre de les approfondir.
Pourtant malgré ce que dit le CSST, certains éléments semblent encore flous, c’est ce que révèle l’enquête du Figaro.
Des révélations explosives ?
En effet, on peut lire dans un article du Figaro : « Les données dites précliniques, c'est-à-dire les essais réalisés sur les animaux, pourraient bien receler une information explosive. La molécule testée sur des chiens a entraîné la mort de plusieurs d'entre eux ».
De plus, le journal souligne le silence de l’ANSM qui ne donnerait que peu d’informations pour réussir à comprendre le problème. Propriété industrielle et secret médical seraient utilisés comme bouclier pour expliquer ce manque de transparence. Un comportement qui interroge et qui gêne de nombreux scientifiques, notamment des pays voisins européens, qui attendent les résultats de ces enquêtes, tout comme le public français, pour enfin comprendre pourquoi ce drame n’a pas pu être évité.